Máster en Gestión Integral de Ensayos Clínicos

Formación Postgrado Medicina UFV

El Máster Propio en Gestión integral de Ensayos Clínicos es fruto del desarrollo y ampliación de los conocimientos de los diferentes Grados en el campo de la biomedicina, tanto impartidos en la Universidad Francisco de Vitoria como en otras Universidades, poniendo especial énfasis en la preparación de profesionales dedicados a la investigación clínica tanto en hospitales como en compañías promotoras y CROs.

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COMIENZO:
4 octubre, 2021
DURACIÓN:
8 meses
CRÉDITOS:
60 ECTS

España se ha convertido en los últimos años en uno de los países de Europa con mejores condiciones para la investigación clínica, alcanzando en 2020 la cifra récord de 1.019 ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Además, se ha situado como el cuarto país del mundo en ensayos clínicos contra el coronavirus, con más de 170 estudios potenciales y unos 28.000 pacientes reclutados. Estos datos se traducen en una demanda creciente de profesionales con alta cualificación en el manejo de ensayos clínicos tanto en el ambiente hospitalario como, sobre todo, en biotecnológicas, farmacéuticas o compañías de investigación por contrato (CROs).

Actualmente, la oferta de estudios de Máster relacionados con la investigación clínica se focaliza en la preparación de monitores de ensayos clínicos, sin prestar mucha atención a la formación de los profesionales que participan en la investigación clínica desde las áreas de gestión internacional y nacional, regulación, procesos, investigación y coordinación.

En este sentido, el programa del Máster Propio en Gestión integral de Ensayos Clínicos es fruto del desarrollo y ampliación de los conocimientos de los diferentes Grados en el campo de la biomedicina, tanto impartidos en la Universidad Francisco de Vitoria como en otras Universidades, poniendo especial énfasis en la preparación de profesionales dedicados a la investigación clínica tanto en hospitales como en compañías promotoras y CROs.

El presente Máster se plantea con orientación eminentemente académica y profesional, así como investigador. Desde el punto de vista académico, contribuirá con la formación de los maestrandos en los conocimientos actualizados, tanto básicos como avanzados, en el campo de la investigación clínica. En el aspecto profesional, la participación tanto de Compañías Farmacéuticas y Biotecnológicas, así como de las CROs de mayor prestigio y volumen de trabajo a nivel internacional, contribuirá en un mejor aprovechamiento y ejercicio de cada especialidad de los alumnos, y es una apuesta clara por la incorporación inmediata de los estudiantes al mundo laboral. Por último, el trabajo fin de máster conforma el aspecto investigador del mismo, a través del cual los alumnos podrán todos los conocimientos adquiridos al servicio de una revisión bibliográfica o trabajo innovador.

Modalidad

Presencial

Precio

  • Cuota de reserva (se descuenta del precio total): 1.300€
  • Total: 8.500€

Destinatarios

  • Licenciados o graduados de titulaciones biosanitarias

FORMACIÓN TEÓRICA

El objetivo de las clases teóricas es proporcionar una visión global y exhaustiva de los conocimientos teóricos en investigación clínica que permitan la práctica profesional del estudiante dentro del ámbito hospitalario, farmacéutico, biotecnológico y empresas de investigación contratadas. Se hará énfasis en materias y descripción de posiciones actualizadas necesarias para la integración en el mundo laboral y, fundamentalmente, se destacará la importancia de los conceptos básicos y contenidos trasversales que aseguren una buena capacidad de autoaprendizaje del estudiante, así como su adaptación continua a los nuevos contenidos.

 

FORMACIÓN PRÁCTICA EN EL ÁMBITO HOSPITALARIO

El contacto directo con los investigadores clínicos y con los pacientes, bajo supervisión permanente, es la fuente de aprendizaje fundamental de este programa. En este sentido los alumnos seleccionados que tengan interés en la ejecución de ensayos clínicos dentro del ámbito hospitalario tendrán la oportunidad de realizar prácticas en la Unidad de Ensayos Clínicos de Hospitales Públicos (Hospital Gregorio Marañón) y privados (Fases I, Fundación HM,Quirónsalud y Vithas). Desde el primer día del inicio de las prácticas, entrarán en contacto con las diferentes posiciones, desde el manejo de datos hasta la coordinación de ensayos clínicos, e irán tomando progresivamente responsabilidades en función del trabajo asignado.

 

FORMACIÓN PRÁCTICA DE LA MANO DE LAS PRINCIPALES PROMOTORAS Y CROS

Los alumnos seleccionados tendrán la oportunidad de familiarizarse con las cuestiones y aspectos más prácticos en el ámbito de los ensayos clínicos. De la mano de profesionales que trabajan en las empresas más relevantes del sector, aprenderán a desarrollar las habilidades necesarias para poner en práctica el conocimiento adquirido. Se pretende acercar a los alumnos al mercado laboral, y a la realidad de las necesidades actuales de las empresas que se dedican al ámbito de los ensayos clínicos. Se abordarán no sólo cuestiones de investigación o clínicas, sino también de gestión, regulación y de negocio, para dar un enfoque global al alumno.

DIRECTOR:

Ángel Ayuso (Fundación Vithas).

COORDINADORES:

Gema Jimenez (HM Hospitales). Modulo I: Introducción al ensayo clínico: marco regulatorio
Pablo Cardinal-Fernández (HM Hospitales) y Diana Monge (Universidad Francisco de Vitoria). Módulo II: Diseño de ensayos clínicos y otros estudios de investigación.
Patricia de la Morena (PRAHS). Módulo III: Gestión de ensayos clínicos en Promotores y CROs.
Mª Luisa Lara (Estrategia Directiva). Módulo IV: Ensayos clínicos no comerciales.
Rocío Díaz (Quirónsalud). Módulo V: Gestión de ensayos clínicos en el ambiente hospitalario.
Isabel Romero (Vithas). Módulo VI: Fármaco-economía y farmacovigilancia.
Pepa Almerich y Lola Tamarit (Fundación Vithas). Prácticas externas.
Ángel Ayuso (Fundación Vithas). Trabajo Fin de Máster.

PROFESORADO:

Fundación Vithas – Ángel Ayuso

Fundación Vithas – Pepa Almerich

Universidad Francisco de Vitoria – Diana Monge

Vithas – Isabel Romero

Quirónsalud – Rocío Díaz

HM Hospitales – Gema Jiménez

HM Hospitales – Julio Villanueva

HM Hospitales – Pablo Cardinal

Hospital General Universitario Gregorio Marañón – Ana García

Hospital General Universitario Gregorio Marañón – Javier Millán

Hospital General Universitario Gregorio Marañón – Miguel Ángel Conejo

Hospital General Universitario Gregorio Marañón – Roberto Collado

Hospital General Universitario Gregorio Marañón – Santos Puerta

Grupo Español de Cáncer de Pulmón – Ana Verdú

Grupo Español de Cáncer de Pulmón – Eva Pereira

Pfizer – Javier Rejas

Pfizer – Javier Soto

Pfizer – José Luis González

Pfizer – Mario Torbado

Pfizer – Miguel Ángel Hernández

Pfizer – Susana Fernández de Cabo

Novartis – Javier Malpensa

Sanofi – Àngels García

Sanofi – Jaime Menéndez

PRAHS – Patricia de la Morena

PRAHS – Pedro Viñals

PPD – Ana Zamora

PPD – Juan Gómez

PPD – María Bernardo

IQVIA – Celia Ballestero

IQVIA – Sara Rodríguez

Pivotal – Cristina Méndez

Pivotal – Ibrahim Farr

Pivotal – José Javier García

Pivotal – Lourdes Huarte

AKRN – Diana Posa

AKRN – María Nyakern

START – Emilio Calvo

Highlights Therapeutics – Sonia Maciá

Estrategia Directiva – Mª Luisa Lara


Programa

Introducción al ensayoclínico: marco regulatorio (3 ECTS)
  • Introducción
  • Historia de EECC
  • Marco regulatorio deEECC en España
Diseño de ensayos clínicos y otros estudios de investigación (6 ECTS)
  • Bioestadística
  • Tipos de EECC
  • Cuestiones éticas yantropológicas
  • Nuevas formas deobtener evidencia
  • Casos prácticos
Gestión de EECC enPromotores y CROs (20 ECTS)
  • Puesta en marcha
  • Fases de reclutamiento y mantenimiento
  • Fase de cierre
  • Gestión internacional
  • Innovación y tecnología
  • EECC con productos sanitarios
Ensayos Clínicos no comerciales (2 ECTS)
  • EECC independientes:plataformas del ISCIII
  • Biotech
  • Grupos Cooperativos
Gestión de ensayos clínicos en el ambiente hospitalario (3 ECTS)
  • Análisis de capacidad
  • Visita de inicio y gestión
  • Prescrining, screening y reclutamiento
  • Monitorización y auditorias
  • Gestión medicamentos
  • Unidad de fase I
Farmaco-economía y farmacovigilancia (3 ECTS)
  • Farmacovigilancia
  • Vigilancia de productos sanitarios
  • Introducción a la farmacoeconomía
Prácticas externas (14 ECTS)
Trabajo Fin de Máster (9 ECTS)

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El responsable del tratamiento de sus datos es la Universidad Francisco de Vitoria (UFV).
La finalidad del tratamiento es atender su solicitud o tramitar la gestión correspondiente, así como la remisión, por cualquier medio, incluidos los electrónicos (a modo enunciativo, pero no limitativo: correo electrónico), de comunicados informándole sobre el estado de la misma. Los datos que se proporcionen a través de este formulario deben ser veraces y actuales y corresponder a la identidad del interesado. La legitimación del tratamiento es el consentimiento del interesado marcando las casillas destinadas a tal efecto. La información facilitada no será comunicada a terceros, salvo a prestadores de servicio con acceso a datos. Los datos serán conservados mientras se tramita dicha solicitud o gestión.
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Puede consultar la información ampliada en la web: https://www.ufv.es/politica-de-privacidad
Acepto y autorizo a que mis datos sean tratados por la Universidad Francisco de Vitoria, con las finalidades indicadas anteriormente y para remitirme, por cualquier medio, incluidos los electrónicos (a modo enunciativo, pero no limitativo: correo electrónico), comunicados informándome sobre el estado de mi solicitud o gestión.

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